애플워치 심전도 국내 허가 현위치, 그리고 산소포화도 측정에 대해

Apple Watch series 4는 출시 당시 현지에서 심전도 기능으로 각광을 받았다. 그럼에도 불구하고, 국내에서는 각종 규제의 여파로 인해 심전도 기능 사용이 불가함은 물론이고, 심전도 관련 광고조차 지우고 홍보가 이루어졌다. 그렇게 시간이 흘러 작년에는 차기작인 series 5 마저 출시가 되었고, 국내에서는 심전도 기능의 부활에 대해서는 기대조차 하지 않는 상황이 벌어진 것이다.

 

이런 와중에 지난 2019년 8월 삼성의 스마트 워치 Galaxy Watch Active의 차기작인 Galaxy Watch Active 2가 심전도 기능을 탑재하여 출시됨에 따라 관련 규제 완화가 국내에서도 이루어지지 않을까 하는 희망이 떠올랐다.

 

한편, 해마다 그래 왔듯 Apple Watch series 6가 올 하반기 출시될 것으로 예상되는 와중에 '혈중 산소포화도'를 비롯하여 새로운 기능을 탑재할 것이라는 전망이 등장하였다. 국내 Apple Watch 심전도 기능과 이 혈중 산소포화도 기능 이 둘에 관한 사항을 집중적으로 다루어 보고자 한다.

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국내 ECG(심전도) 기능 관련 이슈

ECG 혹은 EKG라고 부르는 심전도는 응급실 내원 혹은 입원 시에 가장 기본적으로 시행하는 검사 중 하나로, 심장 박동을 일으키는 미세 전류를 전기적인 방법으로 측정하여 의료진으로 하여금 시간에 대한 전압 변화를 기록해 파형으로 관찰할 수 있도록 한다. 여러 방향의 파형을 바탕으로 의료진은 환자의 심장을 전기적으로 분석할 수 있고, 이를 통해 심방세동 등 주요 심장 응급질환들을 가려낼 수 있다.

 

심장 관련 질환의 경우 다른 질환에 비해 전조 증상이 적고, 이상이 생길 경우 목숨에 직결될 정도로 응급 상황인 경우가 많기 때문에 이 심전도를 실시간으로 모니터링 하는 것은 상당히 중요한 도구가 될 수 있다. 이러한 측면에서, 항상 착용하고 다니는 웨어러블 디바이스에 심전도를 이식하려는 노력은 계속 있어왔던 것이다.

 

AliveCor사의 KardiaMobile 6L은 6개의 전극으로 더 정확한 심전도를 제공한다.

사실 웨어러블 디바이스에 심전도를 이식한 사례는 Apple Watch series 4 이전부터 있어왔다. 대표적인 사례로, 미국의 AliveCor 사에서는 이전 세대 Apple Watch에 호환되는 밴드에 전극을 배치해 심전도를 원할 때마다 측정할 수 있게 한 'Kardia Band'가 있다. 그러나, Apple Watch series 4에서 공식적으로 워치 내에 전극을 배치하여 자체적으로 심전도 측정을 가능하게 하면서 곧이어 'KardiaBand'는 단종을 시켰고, 대신에 별개의 디바이스인 'KardiaMobile'의 더 개선된 버전인 'KardiaMobile 6L'을 발표하였다. 이는 6개의 전극을 배치해 의료현장에서 사용하는 심전도에 가까운 정확도를 특징으로 내세운 제품이다.

 

해외뿐만 아니라 국내에서도 사례가 있다. '휴이노'는 고려대 안암병원과 협력하여 손목시계형 심전도 측정장치 'MEMO Watch'와 패치형인 'MEMO Patch'에 대해 실증 특례를 받아 임상시험에 돌입하였다. AI 기술을 활용해 심전도로 심장 질환을 예측하겠다는 이 개발사는 디바이스에 대해 이미 개발은 완료된 상태였으나, 각종 규제로 인해 제동이 걸려있던 상태였다. 

 

Apple Watch series 4 출시 이전에 국내에서 개발한 손목시계형 심전도 장치, Huino의 MEMO Watch

16년도 영국을 필두로 최근 싱가포르, 호주, 대만, 일본 등지에서 핀테크, 인공지능, 스마트시티 등의 분야에서 규제 샌드박스를 적용하여 혁신 서비스를 선점하고 글로벌 경쟁력 확보를 위해 대응 중이라고 한다. 이에 따라 국내에서도 19년도부터 ICT 규제 샌드박스 사업을 지정하며, 2월 제 1차 신기술 서비스 심의위원회를 거쳐 카카오페이, KT에서 모바일로 각종 통지서를 발송하는 서비스와 휴이노의 손목시계형 심전도 기기, 올리브 헬스케어의 임상시험 참여자 플랫폼에 대해 임시허가를 하였다.

 

이러한 시도와 국내 대형 기업인 삼성의 새로운 디바이스에서 심전도가 가능한 점 등을 감안하여 볼 때, 머지않은 미래에 손목시계형 심전도 디바이스에 대한 부분적인 규제 완화가 이루어 질 것이라 비친다.

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Apple Watch series 6 새로운 기능 관련 이슈 - 개선된 심전도와 산소포화도 측정 도입

해마다 이루어지는 Apple Watch 업데이트를 앞두고, 조금 이른 시점이기는 하지만 올 하반기 출시가 예상되는 Apple Watch series 6에 대하여 산소 포화도를 측정하는 기술이 도입될 거라는 전망이 비쳤다. 혈중 산소포화도는 헤모글로빈에 결합한 산소의 양을 측정한 것으로, 호흡 곤란에 대한 지표이자 전신에 저산소증 위험을 미리 알 수 있기 때문에, 모니터링하는 것이 중요할 수 있다.

 

의료 현장에서 사용하는 맥박 산소 측정기는 손끝에 장착한다.

의료 환경에서 쓰는 맥박 산소 측정기에서도 맥박과 산소포화도를 모두 모니터링하는데, 특정 주파수의 전자기파를 주사하여 반사광을 측정하는 아주 단순한 원리를 사용한다. 이런 이유에서 웨어러블 디바이스에 이식하는 것이 굉장히 간단할 것으로 예상된다.

 

Apple Watch 역시 초기 기종부터 맥박 센서를 적용하였기 때문에, 동시에 아주 쉽게 산소 포화도를 측정할 수 있었을 거라는 분석이 있다. 다만 문제는, 의료 현장에서 사용하는 맥박 측정기는 손목이 아닌 손끝에 착용한다는 점이 다소 걸림돌이 될 수 있다.

 

영국의 Apple 관련 커뮤니티인 9to5mac에서는 iOS 14의 코드에서 혈중 산소 포화도 수치를 발견했다며, 하드웨어적으로 Apple Watch series 6에 도입되거나, 혹은 소프트웨어적으로 그 이전에 watchOS 7에 도입이 될 것이라 주장했다.

 

Apple Watch series 4 부터 심전도 기능을 탑재하였다.

이와 별개로 Apple Watch series 4와 series 5에서 심박수 100-120 구간과, 심전도 해석에 다소 불분명한 이슈가 있어왔는데, 이러한 심전도 기능의 개선이 될 것이라 예상하였다. 또한, 추후에 개발될 것으로 예상되는 수면 추적 관련 앱을 위해 Apple이 자체적으로 수면 분석 기능을 개발 중이라 주장하였다.